根據(jù)2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第四十二條之規(guī)定： 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有 中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

進(jìn)口醫(yī)療器械屬于特殊的設(shè)備產(chǎn)品，多屬高端器械，種類多、精密度和安全級別高，具有高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。所以很多進(jìn)口醫(yī)療器械制造商在制造設(shè)備時(shí)，往往將符合歐美國家地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品直接輸入中國，忽視了中國的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。在對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，多次發(fā)現(xiàn)不合格情況：電源插頭是歐式插頭;銘牌上醫(yī)療器械注冊證號印錯(cuò);無安全警告標(biāo)識、警告標(biāo)語;無中文使用說明書及操作手冊等。這些問題容易引起理解錯(cuò)誤，出現(xiàn)誤操作，嚴(yán)重時(shí)將危及操作者和患者的人身安全，后果不堪設(shè)想。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對進(jìn)口產(chǎn)品代理、使用貨單位檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)， 加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證書的符合性審查，確保進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全符合國家相關(guān)規(guī)定要求 ，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)口或通過不法渠道流入中國市場，切實(shí)保護(hù)我國人民的生命健康安全。

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